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API字母组合和APIQR:审核


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字母组合的申请人

对于那些申请API Monogram许可证的人,一旦申请被接受,API将安排现场审核。审核包括验证组织是否符合API Spec Q1和任何适用的API产品规范。审计费用由组织承担。

根据API字母组合计划获得许可的组织将每年安排审核,以确保持续符合适用的计划要求。

APIQR申请者

申请ISO 9001、API Spec Q1、API Spec Q2、ISO 14001和/或API Spec 18LCM认证的机构,在申请被接受后,可进行第一阶段审核。第一阶段的审核在现场进行,要求组织允许审核员接触人员和文件。这些文件可能包括程序、控制特点、内部审计报告、管理评审记录、工作人员职责和设施布局。一旦第一阶段审核成功完成,API和指定的审核员将安排第二阶段审核。这些审计费用由组织承担。

第二阶段审核在现场进行,包括验证组织是否符合API Spec Q1、API Spec Q2、ISO 9001、ISO 14001和API Spec 18LCM。第二阶段审核必须在第一阶段审核后的6个月内完成。

从申请之日起,设施有一年的截止日期来进行他们的字母组合或第一阶段审核。

API将基于对审核结果和结论的评估,以及组织有效实施纠正措施的证据(如果需要)做出认证决定。在授予许可或质量注册之前,可能需要基于此评估进行重新审核。

根据API Spec Q1, API Spec Q2, ISO 9001, ISO 14001和API Spec 18LCM注册的组织每年将进行全面的系统审核,以确保持续符合适用的程序要求。

我的审核需要多长时间?

审计的时间长短取决于许多变量,包括审计类型、为工厂工作的员工数量、工厂的许可证和注册范围


审计审查过程多长时间?

API通常按照“先进先出”的原则处理审计。完成单个审核的周期时间主要取决于给定时间内正在进行的审核数量、审核和发现结果的复杂性,以及客户对不符合项作出适当和可接受的纠正措施的及时性。

当审计人员将设施的审计报告上传到myCerts时,循环时间开始。此时,审核可用于工厂对不符合项采取纠正措施。

在对不符合项进行响应时,请参考以下有用指南:审计响应说明英语

  • 审核员将审核报告上传到myCerts后,设施客户有60天的时间对不符合项作出回应。响应必须直接进入myCerts。
  • API审核人员有45天的时间来审核您的回复,如有必要,可以对您的初始回复发送查询。
  • 设施客户端有30天的时间来响应查询。

一旦客户工厂以适当的纠正措施和任何适用的API查询回答了所有不符合项,审核将由许可和注册委员会进行审查,并做出最终的许可或注册决定。


额外的问题吗?请填写API字母组合和APIQR联系表格

我的审计费用是多少?

审计完成后,我们会寄给你一份审计发票。审计费用因审计所在地区、审计时间长短和审计师费用的不同而有所不同。在审计师提交他们的发票之前,我们不知道会发生什么费用。


我什么时候能收到审核的发票?

API在审核结束后向工厂开具审核账单。审核员将其与执行审计相关的所有支出的发票提交给API进行审核,一旦审核被接受,API将开具账单。这一过程可能在审计结束后90天内完成。


额外的问题吗?请填写API字母组合和APIQR联系表格

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